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产品一类产物一类

  网下办事:办理机构:上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址:上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间:周一至周五:上午9:00至11:30,下午13:30至16:30。联系电话。

  本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。

  第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

  1. 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;

  一类医疗器械不需要办理相关的生产许可证,只需在省级食品药品监督管理局进行登记备案就行了。

  向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章 或法定代表人签字或签章;

  展开全部【1】一类医疗器械不需要办理相关的生产许可证,只需在省级食品药品监督管理局进行登记备案就行了。

  根据《医疗器械监督管理条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

  3.核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章;

  变更后生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);

  网上办事:前去网上政务大厅-第一类医疗器械生产备案

  提交以下申请材料:企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,装订成册;使用A4纸打印或复印,并根据办理范围的规定,1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。

  其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

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  4.变更企业名称或住所的,应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执 照》副本复印件;

  ( 7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明;

  开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  办理第一类医疗器械生产许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  根据《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  2. 申报材料真实性自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  【2】生产许可证:生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。集团公司与其所属单位一起取证的,集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。

  7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件 (生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);

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